上海印发药品安全与医药产业高质量发展“十五五”规划

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出强化脑机接口医疗器械全链条服务与监管，完善上市前监管体系、健全专用标准体系，并建立“研检审监”联动机制，加速产品上市和应用。规划还要求推进医疗器械领域改革，包括探索境外已上市且国内未注册器械在沪先行试用、开展注册证转让试点等。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出积极探索开展医疗器械注册证转让试点。规划还鼓励医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点，探索临床急需的境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用，并在药品领域争取仿制药立卷审查试点、加快首仿品种上市。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出争取仿制药立卷审查试点等改革，加快首仿品种上市。规划明确持续推进创新药临床试验审评审批改革，深化化学药品补充申请审评审批程序改革，优化临床急需药品临时进口服务。规划提出到2030年上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出到2030年药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。规划要求构建党政同责、部门联动、企业主责、社会共治的责任体系，推进审评审批制度改革，提升数智化监管能力和监管国际化水平，服务上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

上海市食药安委印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，部署药品领域改革。规划提出争取仿制药立卷审查试点等改革、加快首仿品种上市，持续推进创新药临床试验审评审批改革，并对化学药品重大变更申报提供前置服务。同时将开展药品连续制造技术应用试点，优化临床急需药品临时进口服务流程。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出深入推动药品领域改革。举措包括持续推进创新药临床试验审评审批改革、深化境内外生产化学药品补充申请审评审批程序改革并对本市化学药品重大变更申报提供前置服务、争取仿制药立卷审查试点等改革以加快首仿品种上市、优化已上市药品变更流程、开展药品连续制造技术应用试点，以及优化临床急需药品临时进口服务指导工作机制和流程。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展"十五五"规划》，提出推进医疗器械领域改革，鼓励已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产，并对符合国家优先审评政策的创新医疗器械提供注册申报预沟通服务。规划还提出探索临床急需的境外已上市且国内未注册医疗器械在沪先行试用、开展医疗器械注册证转让试点，以及支持企业共享检验检测设施、跨省设置仓库等措施。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出全面加强药物研究机构监管，推进落实药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP），严厉打击数据造假。规划还要求建立健全研究机构分级分类监管机制，建立药物临床试验机构信用档案，建设完善药物临床试验监管平台，并持续加强医疗器械临床试验全流程规范管理。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出加强重点领域和重点品种的靶向监管，深入推进在产疫苗生产企业派驻检查。规划要求对疫苗、血液制品、先进治疗药品、无菌药品、特殊药品、分段生产品种等实施全覆盖重点监管，并对创新医疗器械制定“一品一策”监管方案，同时开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出到2030年上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。规划明确构建党政同责、部门联动、企业主责、社会共治的责任体系，推进审评审批制度改革，完善生物医药发展服务创新工作机制，并提升数智化监管能力和监管国际化水平。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，鼓励已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产。规划还提出对符合国家优先审评政策的创新医疗器械提供注册申报预沟通服务，探索临床急需的境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用，并支持企业跨省设置仓库等措施。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，部署全面加强药物研究机构监管。规划要求研究机构落实GLP和GCP，严查数据真实性、完整性、规范性，打击数据造假，并建立研究机构分级分类监管机制、药物临床试验机构信用档案和临床试验监管平台。医疗器械方面将建设临床试验监管平台，落实机构备案和项目管理要求。

上海市食药安委印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出加强重点领域和重点品种的靶向监管，深入推进在产疫苗生产企业派驻检查。规划要求对疫苗、血液制品、先进治疗药品等实施全覆盖重点监管，制定创新医疗器械“一品一策”监管方案，并开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出到2030年上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。规划明确构建党政同责、企业主责、社会共治的责任体系，推进审评审批制度改革，提升数智化监管能力和监管国际化水平，服务上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。