国家药监局部署优化化学原料药管理及细胞与基因治疗药品审评审批

国家药监局召开会议，审议通过《化学原料药登记主体变更管理规定》和《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告》。化学原料药批准证书依据新修订《药品管理法实施条例》可转让，管理规定明确了转让的申报要求、工作程序及各方责任义务；细胞与基因治疗方面，将从提高临床研发质量效率、注册检验早期介入、完善技术标准等环节提供覆盖药品全生命周期的制度支持。