国家药监局审议通过原料药变更及CGT审评新规

国家药监局局长黄果主持召开会议，审议通过《化学原料药登记主体变更管理规定》和《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告》，部署优化化学原料药管理及细胞与基因治疗（CGT）药品审评审批工作。 化学原料药方面，新修订《药品管理法实施条例》明确批准证书可以转让，管理规定据此明确了转让的申报要求、工作程序及各方责任义务，改革在确保质量安全的基础上推进。细胞与基因治疗方面，官方称将从提高临床研发质量效率、注册检验早期介入、完善技术标准等环节提供覆盖药品全生命周期的制度支持。

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