医疗AI诊断为什么很难成为一门独立生意

作者基于2020年初至2026年9月国内公开披露的212张AI相关医疗器械注册证（诊断相关占91%，影像诊断AI独占84%）及政策原文，指出医疗AI诊断需穿过产品化、注册证、价格立项三道闸门：药监局要求依据医学指南的垂直辅助定位、只认可独立软件或嵌入医疗器械的软件组件两种注册形态，医保局只将其列为不额外加价的扩展项，AI诊断因此缺乏独立收费资格。