国家药监局拟对罕见病及儿童用药给予最高7年市场独占期

国家药监局近日就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见，拟对罕见病及儿童用药给予最高7年的市场独占期。征求意见稿显示，不同创新程度的罕见病药物可获4至7年不等的独占期，儿童用药新增适应症、新剂型或新规格可获1至2年保护，期间监管部门不再批准同品种上市申请。恒瑞医药、荣昌生物、康诺亚等头部药企已加速布局相关管线，如恒瑞医药HRS-5965、荣昌生物泰它西普儿童IgA肾病适应症已进入Ⅲ期临床。