国家药监局批准信诺维1类新药注射用亚胺西福上市

信诺维(688837.SH)公告，国家药品监督管理局批准其自主研发的1类新药注射用亚胺西福上市，商品名福诺凯，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。获批基于一项国际多中心III期临床研究，14天全因死亡率非劣效于对照药物，安全性和耐受性良好。公司表示本次获批预计不会对本年度经营业绩产生重大影响。

国家药监局批准苏州信诺维申报的1类创新药注射用亚胺西福（商品名：福诺凯）上市，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。该药适用于18岁及以上患者中由肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等敏感革兰阴性菌引起的上述感染，为患者提供了新的治疗选择。