百利天恒宜泽康®治疗HR+HER2-乳腺癌上市申请获受理

百利天恒公告，其EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）治疗既往接受过内分泌治疗且晚期接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌的上市申请（NDA），已获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理。该药为全球首创、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。

百利天恒(688506.SH)公告，自主研发的双抗ADC药物宜泽康®(伦康依隆妥单抗)用于治疗既往接受过内分泌治疗且晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌的上市申请获国家药监局药审中心受理。申请基于III期临床试验期中分析结果，为全球首个双抗ADC药物在该适应症治疗中达到主要终点的III期研究。截至目前，宜泽康®已有2项适应症获上市批准，另有2项适应症NDA获受理。