国家药监局批准拜耳全球首个XI因子抑制剂阿舒克森片上市
先了解这件事
2026年10月26日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片（商品名：舒华博）上市，这是全球首个XI因子抑制剂。该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。 报道称，该药属于新机制新靶点药物，是全球同步研发中首个获批用于该适应证的抗凝药物，可与现有卒中标准治疗联用以预防卒中复发；从作用机制角度看，其出血潜在风险低于已上市抗凝药物。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 财联社 · 电报国家药监局批准 Bayer 阿舒克森片上市
国家药监局通过优先审评审批程序，批准 Bayer AG 申报的 1 类创新药阿舒克森片（商品名：舒华博）上市。该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不适用于心源性栓塞型卒中患者，为相关患者提供了新的治疗选择。
- 36氪 · 快讯国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在中国上市
国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在中国上市。该药属于新机制新靶点药物，是全球同步研发中首个用于非心源性缺血性卒中和高风险短暂性脑缺血发作二级预防的抗凝药物，可与现有卒中标准治疗联合使用预防复发，从作用机制角度看出血潜在风险低于已上市抗凝药物。
- 第一财经 · 正在国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在中国上市
国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在中国上市。该药为新机制新靶点药物，是全球首个获批用于非心源性缺血性卒中和高风险短暂性脑缺血发作二级预防的抗凝药物，可与现有卒中标准治疗联用，预防卒中复发。从作用机制角度看，其出血潜在风险低于已上市抗凝药物。
- 财联社 · 电报国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在中国上市
国家药监局批准全球首个XI因子抑制剂在中国上市。该药属于新机制新靶点药物，是全球同步研发中首个用于非心源性缺血性卒中和高风险短暂性脑缺血发作二级预防的抗凝药物，可与现有卒中标准治疗联用以预防复发，且从作用机制角度出血潜在风险更低。
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- 2010月26日 16:00
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